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Formation des investigateurs aux essais cliniques des médicaments (FIEC)

Responsable

Responsable du diplôme

Pr. Olivier Chassany (Responsable national du DIU-FIEC);

Enseignants

Pr O. Chassany, Dr M. Duracinsky, Pr X. Duval, Pr I. Mahé, Pr S. Mouly

Autres intervenants universitaires des Agences de Santé et de l'industrie pharmaceutiques.

Diplôme Inter-Universitaire

Objectifs

Devenir :

  • Responsable d'essais cliniques (médecin investigateur, coordinateur d'études cliniques, chef de projet) : hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services)
  • Médecin, pharmacien, scientifique dans l'industrie pharmaceutique chargé du développement des médicaments / produits de santé ou dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS ...) chargé de leur évaluation.

Publics

Cette inscription s’adresse aux :

  • Titulaires d'un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie ou en odontologie
  • Etudiants en médecine ou en pharmacie ayant validé leur 2ème cycle d'étude
  • Candidats ayant un niveau équivalent de formation, comme les titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé : possible dérogation après analyse des dossiers individuels.
  • Capacités à lire l'Anglais

Programme

 

  • Bases méthodologiques de l’évaluation des médicaments : principes des essais thérapeutiques, critères d’Inclusion et d’évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo. Taille de l’échantillon. Analyse des résultats;
  • Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique : lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques. Responsabilités du promoteur et de l’investigateur. Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle);
  • Evaluation des thérapeutiques et mise sur le marché des médicaments : phases de développement des médicaments, dossier d’AMM (France - Europe), pharmaco-épidémiologie, Commission de la Transparence, remboursement, pharmacovigilance, plan de gestion de risques
  • Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients : faisabilité des essais, les différents comités, aspects pharmaceutiques, assurance qualité, monitoring, audits, inspections, essais cliniques dans les groupes à risque (pédiatrie, gériatrie);
  • Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) : Evaluation en antibiothérapie, cardiologie, diabétologie, psychiatrie, cancérologie, hépatologie, gastro-entérologie, rhumatologie et antalgiques, pneumologie, dispositifs médicaux, vaccins;
  • Les métiers du médicament : Carrière dans l’industrie pharmaceutique;
  • Travaux pratiques : Lecture critique d’articles médicaux (anglais) et rédaction de protocoles.

Durée

  • Enseignement théorique : 32 ½ journées (126 h de cours et exercices pratiques dont 39h lors de la semaine nationale) + 2 ½ journées (8h) de resttution en plénier de travaux en sous-groupes (lecture critique d'article et rédaction de protocoles)
  • Enseignement pratique : stage minimal de 6 semaines  à temps complet ou l’équivalent en temps partiel (le stage peut durer plus longtemps, par exemple 6 mois) dans toute structure publique (dont : hôpital, unité de recherche, Agence publique d'évaluation de Santé) ou privée (dont : industrie pharmaceutique, ou du dispositif médical, société prestataire de service) participant à la réalisation ou à l'évaluation des essais cliniques. L'étudiant a la responsabilité de chercher le stge à partir d'une liste, mais tout nouveau lieu de stage est possible.

Les cours ont lieu le mardi (4h) et le jeudi (4h) après-midi  entre début novembre et fin janvier (+ une semaine entière en décembre) à l’UFR Paris Diderot - Paris 7 - Faculté de Médecine Villemin (quelquefois à Saint-Antoine)

 

 pdfDIU FIEC 2015-201617.56 KB

Dates : octobre à mai

Pour plus d'informations : 

Contact pédagogique

Pr. Olivier Chassany - Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Unité de Recherche Clinique (URC-ECO)

Hôpital Hôtel Dieu

1 Place du Parvis de Notre Dame

75004 Paris

 Informations pédagogiques : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

 

Informations pratiques : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Secrétariat Annick Cornu
 Hôpital Lariboisière - Service de Médecine Interne
2, rue Ambroise Paré
75475 Paris cedex 10

Modes d'inscription et tarifs

Ouverture de E-candidat du 15 mai 2017 au 28 juillet 2017 puis du 25 août 2016 au 31 octobre ou 30 novembre 2017 (selon les diplômes)

Pour déposer votre candidature via E-candidat, cliquez ici

Public Catégorie 1

Publics cibles : Internes, DFMS/DFMSA, chefs de clinique, AHU, tout professionnel de santé diplômé depuis moins de 2 ans et dont les frais de formation ne sont pas pris en charge par l'employeur ou un autre organisme (OPCA, FIF-PL, ANFH...)

Mode de règlement : les droits universitaires (261,10€) sont à régler au moment de votre inscription en ligne + le règlement des droits complémentaires est à faire parvenir au bureau de la formation continue de l'UFR de Médecine après votre inscription en ligne

 

IMPORTANT : Votre carte d'étudiant et votre certificat de scolarité vous seront envoyés à réception du règlement des droits complémentaires.

 

Public Catégorie 2

Publics cibles : Tout professionnel de santé diplômé depuis plus de 2 ans et dont les frais de formation ne sont pas pris en charge par l'employeur ou un autre organisme (OPCA, FIF-PL, ANFH...)

Mode de règlement : les droits universitaires (261,10€) sont à régler au moment de votre inscription en ligne + le règlement des droits complémentaires est à faire parvenir au bureau de la formation continue de l'UFR de Médecine après votre inscription en ligne

 

IMPORTANT : Votre carte d'étudiant et votre certificat de scolarité vous seront envoyés à réception du règlement des droits complémentaires.

 

Public Catégorie 3

Publics cibles : Toute personne dont les frais sont pris en charge par l'employeur ou un autre organisme (OPCA, FIF-PL, ANFH...)

Mode de règlement : les droits universitaires (261,10€) sont à régler au moment de votre inscription en ligne + pour le règlement des droits complémentaires, faire parvenir au bureau de la formation continue de l'UFR de Médecine l'attestation de prise en charge complétée par l'employeur

 

IMPORTANT : Votre carte d'étudiant et votre certificat de scolarité vous seront envoyés à réception du règlement des droits complémentaires. Dans le cas où votre employeur souhaite régler la formation au cours de l'année ou à réception de la facture (à la fin du diplôme), nous vous conseillons d'avancer les Droits Universitaires et demander le remboursement à votre employeur.

 

pdfAccord de prise en charge 2017-2018.pdf290.45 KB

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